Misure cautelari e procedure AIFA: incubo e delizia di genericisti e originator.

Una delle questioni che più di frequente ci vengono poste da chi opera nel settore farmaceutico, vuoi dal lato originator vuoi da quello generic, è quando - rispettivamente - si può partire con una procedura cautelare o si rischia di subirla, una volta che è stata richiesta l'autorizzazione al commercio di un certo farmaco generico a livello EMA.

Dato per scontato che chiedere una autorizzazione al commercio all'EMA di per sé non rappresenta una contraffazione, quanto meno in Italia (e neppure il fatto di averla ottenuta dovrebbe cambiare qualcosa), i clienti si interrogano in particolare sulla rilevanza degli atti preparatori, quali lo stoccaggio del prodotto, la pubblicità e l'attività degli informatori e - soprattutto - l'avvio e l'avanzamento delle procedure di trattativa del prezzo (e in generale delle altre procedure regolatorie) presso l'AIFA.

Ve detto che per questi problemi una soluzione teorica, dunque valida in assoluto, non c'è mai stata né mai ci sarà: i giudici specializzati dicono cose diverse a seconda dei casi e, soprattutto, cose diverse a seconda dei tribunali in cui si va a litigare (o si teme di essere chiamati a farlo). Dunque in questo settore per consigliare bene il cliente occorrono tre cose: una conoscenza adeguata delle varie procedure regolatorie europee e nazionali, una sensibilità per le particolarità dello specifico caso che deriva dallo studio della casistica giurisprudenziale nazionale ed europea e - soprattutto - tanta tanta esperienza pratica di cause di questo genere davanti ai Tribunali.